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        高低溫冷熱沖擊試驗箱-快速溫變恒溫恒濕試驗箱-溫度循環環境老化試驗箱-艾思荔品牌廠家
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        藥品穩定性試驗箱

        藥品穩定性試驗箱

          藥品穩定性試驗箱用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準,是制藥行業的穩定性試驗系統領域,主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。




          嚴格按照2000版藥典物品穩定性試驗指導原則大綱和GB10586-2006有關條款制造。

          箱體結構


          材質結構:外箱材質:均采用優質冷軋鋼板數控機床加工成型,外殼表面進行噴塑處理,更顯光潔、美觀
          溫濕度循環系統:采用特制空調型低噪音長軸風扇電機,耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪,以達強度對流垂直擴散循環
          箱門內壁裝有8~10支20W日光燈進行光照試驗
          內部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產品和燈管隔離
          箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,便于用戶視察樣品試驗過程
          采用優質的門封條和保溫材料令整機性能更優越
          門把手:采用無反作用門把手,操作更容易
          腳輪:機器底部采用高品質可固定式PU活動輪

          冷凍系統


          制冷壓縮機:采用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉;體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世
          界制冷行業,尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計,高效率和節能的象征
          冷媒:進口R22 A或 R134A
          冷凝器:風冷式盤管
          蒸發器:鰭片式
          其它附件:制冷干燥過濾器、電磁閥供電條件

          電源要求:AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五線制
          預裝功率:總功率+2.0KW
          安裝現場為設備配置相應容量的空氣或獨立動力開關,(建議電源開關容量:32A)

          環境條件


          環境溫度:5℃~+30℃(24小時內平均溫度≤30℃)
          環境濕度:≤85%RH

          規格與技術參數


          型號YP-150GSP
          有效輻照區域:600×405×620mm
          外形尺寸D×W×H 800×910×1630mm
          溫度范圍:a:無光 0℃~65℃
          b:有光 10℃~65℃
          濕度范圍:40-98%RH
          光 照 度:0~6000LX(可調)
          控溫精度:±0.1℃
          恒溫波動溫度:±0.5℃
          恒溫波動濕度:±3%RH
          溫度傳感器:原裝進口瑞士鉑電阻PT100
          濕度傳感器:PT100濕度直接感應;
          加熱信號輸出:采用青島威威固態繼電器
          標準配件:水泵一只、水箱1只、樣品擱板3塊、50mm的電纜引線孔1個、日光燈10支。

          箱體結構


          外膽均采用優質A3鋼板數控機床加工成型,外殼表面進行噴塑處理,更顯光潔、美觀;
          內室材料使用鏡面SUS304B板,具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點;
          樣品架可根據需要調節上下的位置;
          測試引線孔在工作室左側,使用時可打開孔蓋;
          箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,便于用戶視察樣品試驗過程;
          采用優質的門磁封條和保溫材料令整機性能更優越;
          根據歷史經驗專業設計實驗設備以來,具有合理的風道循環系統,使得箱體內溫濕度達到最高均勻性;
          箱門內壁裝有8~10支日光燈進行光照試驗,為保護燈管使用壽命,內部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產品和燈管隔離。

          冷凍系統


          制冷壓縮機:采用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉;體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界制冷行業,尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計,高效率和節能的象征。
          冷 媒:進口R404
          冷凝器:風冷式盤管
          蒸發器:鰭片式
          其它附件:制冷干燥過濾器、電磁閥

          執行元器件


          日本富士小型繼電器
          法國“施耐德”交流接觸器:機械壽命高達2000萬次;電壽命高達200萬次?!癟H”防護處理,可以在濕熱的環境中使用。產品本體上可以附加輔助觸頭,通電/斷電延時觸頭,機械閉鎖等模塊

          使用條件

          編輯
          1、安裝場地
          地面平整,通風良好
          設備周圍無強烈振動
          設備周圍無強電磁場影響
          設備周圍無易燃、易爆、腐蝕性物質和粉塵
          設備周圍留有適當的使用及維護空間,
          2、供電條件
          電源要求:AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五線制
          預裝功率:總功率+2.0KW
          要求用戶在安裝現場為設備配置相應容量的空氣或動力開關,并且此開關必須是獨立供本設備使用(建議電源開關容量:32A)
          3、環境條件
          環境溫度:5℃~+30℃(24小時內平均溫度≤30℃)
          環境濕度:≤85%RH
          4、供水條件(僅限濕熱型及需要用水設備)
          采用純凈水、蒸餾水、去離子水。電阻率≥500Ω.m
          5、其它注意事項

          試驗過程中打開試驗箱的門,會造成箱內的溫、濕度波動;在試驗過程中如果多次打開門或長時間敞開門或試驗樣品散發濕汽,可能會造成制冷系統換熱器結冰而無法正常工作

          控制器

          溫度控制器(如右圖):原裝韓國進口大屏幕程控儀;


          控溫儀規格:精度:0.1℃;
          測 溫 體:Pt100測試傳感器;
          控制方式:熱平衡調溫調濕方式;
          帶RS232和RS485計算機接口實行人機對話、聯機數據傳輸及遠程控制功能;
          配送智能化計算機控制支持軟件系統;
          儀表可顯示設定參數、當前運行程式號、當前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態、加濕器工作狀態、程式運行趨勢、循環剩余次數等;
          程式自動運行、停機后自動斷電;
          儀表能實現手動PID控制及PID自整定功能、能展現程式運行曲線、能定值控制與程式控制進行無憂切換、能中文與英文進行無憂切換、能自動進行故障顯示、報警。

          設備功能


          藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。
          ★穩定性試驗條件:
          ★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件:
          溫度:+25℃±2℃
          濕度:60+5%RH
          時間:12個月
          ★加速穩定性試驗的儲藏條件
          溫度:+40℃±2℃
          濕度:75+5%RH
          時間:6個月
          強光照射條件光照度:4500+500LX

          主要特點


          1、采用微電腦控制溫度,濕度,控制穩定,準確,可靠。
          2、獨特風道循環系統,確保工作室內部風力分布均勻。
          3、溫濕度控制器,壓縮機,循環風機等零部件均采用進口產品,具有穩定,安全可靠的特點。
          4、獨立超溫,低溫聲光跟隨蹤報警系統,保證試驗安全運行不發生意外。
          5、升溫,降溫,加濕系統完全獨立可提高效率。
          6、采用進口不銹鋼內膽,四角半圓弧易清潔。

          控制特點


          藥品綜合穩定性試驗箱溫濕度采用進口液晶觸摸屏控制器,相對溫濕度性能精確的設定顯示,分辨率達到0.1℃/0.1%rh。
          1. 藥品穩定性試驗箱獨特的人性化設計:
            1)、采用世界環保潮流、全新無氟設計,低能耗、高效率、促進節能,使你和藥品一樣讓您始終走在健康生活的前沿。
            2)、集微電腦控制器,控制穩定、準確、可靠。
            3)、采用304不銹鋼內膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。
            4)、獨特風道循環,確保工作室內部風力分布均勻。
            5)、箱體左側有一直徑25mm的測試孔,便于觀察實驗狀態。
          2. 連續運行保證:
            1)、連續運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜產生箱內溫濕度波動。
            2)、兩套進口壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破其他國內藥品試驗箱無
            法長時間連續運行的缺陷。
          3. 藥品穩定性試驗箱品質保證:
          溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件尚測均采用進口產品,具備長時間運行穩定、安全、可靠等特點。
          1. 安全功能:
          獨立限溫報警系統,能聲光報警提示操作者,保證實驗室安全運行不發生意外。溫度偏低或 偏離及超溫報警。
          1. 進口濕度傳感器:
          選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
          1. 藥品穩定性試驗箱紫外殺菌系統:
          紫外殺菌燈置于箱內后壁,可定期對箱體內部進行消毒,可有效殺滅箱體內循環空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗期間的污染。
          1. 光照度自動監測和控制:
          突破現有國產穩定試驗箱光照度無法監測和控制的缺陷,采用光傳感器進行監測并無級可調,減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。
          1. 資料記錄與故障診斷顯示:
          當試驗箱發生故障,動態顯示屏會出現故障信息,試驗箱運行故障一目了然??蛇B接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。
          1. 藥品穩定性試驗箱可程式觸摸屏控制器:
          2. 1)、控制器操作界面設中英文可供選擇,即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。
          3. 2)、資料及試驗條件輸入后,武漢尚測試驗設備有限公司控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。
          4. 3)、具有100組程式1000段999循環步驟的容量,每段時間設定最大值為99小時59分。
          5. 4)、采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。
          6. 5)、具有P.I.D自動演算功能,使溫濕度控制更為精確穩定。
          7. 6)、具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監視試驗過程并執行開關機等功能。

          技術措施


          1、制冷系統:兩套原裝進口制冷系統,可自動切換工作,保證設備長期連續運行。
          2、調節方式:平衡式調溫調濕方式,保證溫濕度精確可靠,波動度小。
          3、安全保護:獨立限溫報警系統。
          4、控制器操作界面設中英文可供選擇,即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。
          5、具有100組程式10段9循環步驟的容量,每段時間設定最大值為99小時59分。
          6、資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。
          7 、具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監視試驗過程并執行開關機等功能。

          操作規程


          1. 藥品穩定性試驗箱目的和范圍
          建立藥品穩定性試驗箱的操作規程,確保藥品穩定性試驗箱的正確使用。本規程適用于藥品穩定性試驗箱的操作與維護。
          1. 藥品穩定性試驗箱環境條件
          1、溫度:5~35℃;相對濕度:≤85%R.H;
          2、電源:采用220±22V、50Hz/20A的電源。
          3、供水條件:加濕器用水,采用蒸餾水、去離子水或純凈飲用水。
          1. 安裝檢查
          1、設備安裝后,首先檢查系統組件是否因運輸損壞、碰傷。
          2、連接好蒸餾水或去離子水進水管,進水壓力不宜過大。
          3、接通電源,儀表應有顯示。
          4、接通照明開關,箱內上方的照明燈應亮。
          1. 藥品穩定性試驗箱控制系統
          A、儀表操作
          1、用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度,直接設定和顯示溫濕度,并可在線修正測量誤差等。
          2、打印機實時監測記錄箱內溫濕度數據和曲線,年,月,日和北京時間。
          3、采用獨立可調溫度控制器作獨立超溫保護器。
          4、一時間累計計時器,以記錄設備總工作時間。
          B、指示燈
          1、工作時燈亮。
          2、加濕:加熱器工作時燈亮。
          3、溫濕度偏差報警:當測量溫濕度超過或達到設定的tB或HB值,產生聲光報警,報警聲可通過面板開關消除。
          4、超溫:當工作室溫度超溫保護設定溫度時此燈亮,并切斷加濕電源。
          5、斷水:蒸氣加濕水系統缺水時,此燈亮,并切斷加濕電源。
          C、控制開關
          1、電源:打開電源開關按鈕,系統總電源接通。
          2、照明打開此開關,箱內上方照明燈亮。
          3、制冷:打開制冷開關按鈕,制冷機開始制冷或除濕工作。
          4、報警聲消除:發生溫濕度偏差報警時,可通過此開關消除報警聲。
          1. 藥品穩定性試驗箱操作及使用
          A、藥品穩定性試驗箱操作
          1、接通試驗箱供電電源。
          2、打開電源開關。
          3、設置超溫保護溫度值,一般將其設為高于工作溫度10-20℃左右。
          B、溫濕度記錄儀參數設置
          1、在儀表通電后,按下功能鍵,此時上排窗顯示“Lock”符號,下排窗顯示密碼值,此時您只要按動▲鍵和▼鍵,既可對儀表進行規定范圍內任意值設定。
          2、打印參數設置范圍
          t:打印周期,單位分,t=0為停止打??;
          Year年份,01~99;
          FE3:分鐘,0~59;
          Hour:小時,0~23;
          YUE:月份,1~12;
          dATe:日期,1、3、5、7、8、10、12月為31天,4、6、9、11為30天,2月為29天。
          C、注意事項
          1、操作藥品穩定性試驗箱應有專人負責,應經常注意設備運行狀態;
          2、應經常觀察加濕儲水容器的水位高低,以避免缺水。

          確定選型:


          一:確定藥品穩定性試驗箱將使用的行業范圍
          一般分為:原料藥廠,成品藥廠,化妝品,中藥這四種行業
          二:確定藥品穩定性試驗箱用途
          一般分為:新藥研發、 藥品留樣、 低溫試驗、影響因素
          三:確定藥品穩定性試驗箱溫度范圍
          現市面上的確定藥品穩定性試驗箱的溫度范圍在0至65度。
          四:確定藥品穩定性試驗箱溫度范圍
          現市面上的確定藥品穩定性試驗箱的濕度范圍在40~95%RH
          五:確定藥品穩定性試驗箱照度范圍
          現市面上的確定藥品穩定性試驗箱的照度范圍:4500LX一0~6000LX
          六:確定藥品穩定性試驗箱實驗物品多少或重量
          主要是看廠家的穩定性試驗箱擱板承重范圍是否能達到最大重量
          七:確定藥品穩定性試驗箱實驗場地大小
          記錄好藥品箱使用場地位置,場地大小 ,場地環境。
          八:確定藥品穩定性試驗箱的容積大小
          現市場上藥品穩定性試驗箱的主要大小規格為80L/150L、250L/500L、1000L、或定制
          九:確定客戶藥品穩定性試驗箱預算高低以及是否有配件要求
          根據客戶的預算推薦數字\液晶觸摸屏
          配件要求:無紙記錄儀、進口記錄儀、在線監控/RS485、短信報警系統、紫外殺菌系統
          十:確定藥品穩定性試驗箱服務的需求
          是否需要上門調試?是否需要3Q認證?第三方報告?延保需求?等相關服務


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